药品的水分检测你了解吗？

水分是药品常用的检测项目，常应用于原料药 或其制剂的检查，在药品检测领域有着广泛的应用， 已为各国药典广泛收载。检测实验室进行水分测定 的水平可以客观地、较有代表性地反映出该实验室 的药品检测能力。药品中水分测定的影响因素较 多，如费休氏试液的标定液滴定度的影响、溶剂用量 及溶解时间的影响、称样量的影响、滴定仪器的影响 等，需要较高的技术能力。

能力验证是实验室质量保证体系中的一个重要 组成部分。参加能力验证活动是评价实验室检测水平，锻炼人员技术能力，促进实验室认可和国际交流 的重要手段。我国在检测和校准实验室的国家 认可制度中对实验室参加能力验证并取得满意结果 提出了明确的要求。

本次研究通过组织药品中水分测定的能力验 证计划可以使参加实验室了解国内药品及其他相 关检测 领 域的整体水平，为这些领域的管理和 CNAS 的认可提供信息; 同时也可以使参加实验室 识别实验室间存在的差异，促进实验室共同提高 水平; CNAS 也可以通过比对，发现、分析并解决问题，监控认可实验室检测能力的维持情况。 检测方法参照中国药典 2010 年版二部附录ⅧM，“水分测定法”第一法( 费休氏法) ，A( 容 量 滴 定 法) 测定水分。

鉴于药品水分的质量控制要求，本研究对国内 166 家药品、兽药等检测机构的药品水分测定能力 进行测试，研究水分测定能力验证的样品制备、均匀 性与稳定性、结果统计、能力评价等情况，并对测试 结果进行讨论。